BRATISLAVA 25. novembra (SITA) – Európska lieková agentúra (EMA) odporučila rozšíriť indikáciu vakcíny Comirnaty od konzorcia Pfizer a BioNTech na prevenciu ochorenia COVID-19 o deti vo vekovej skupine od 5 do 11 rokov. Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková. Týmto deťom sa však bude podávať znížená, presnejšie tretinová dávka, a to injekčne do svalu v dvoch dávkach s odstupom troch týždňov.
Hlavná štúdia ukázala, že imunitná odpoveď po menšej dávke vakcíny bola porovnateľná s imunitnou odpoveďou ľudí od 16 do 25 rokov pri plnej dávke. Účinnosť vakcíny v skupine takmer 2 000 detí, ktoré nevykazovali žiadne znaky predchádzajúcej infekcie COVID-19, bola 90,7 %. Takúto ochranu poskytuje vakcína Comirnaty pred symptomatickým priebehom ochorenia COVID-19. Nakazili sa len tri z 1 305 očkovaných detí. V placebo skupine sa nakazilo 16 zo 663 detí. Skutočná účinnosť vakcíny vo vekovej skupine vo veku od 5 do 11 rokov sa tak odhaduje medzi 67,7 % a 98,3%.
Najčastejšie nežiaduce účinky v tejto vekovej skupiny boli podobné ako u detí nad 12 rokov. Zahŕňali najmä bolesť v mieste vpichu, únavu, bolesť hlavy, začervenanie a opuch v mieste vpichu, bolesť svalov a zimnicu. Nežiaduce účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé. Prínos vakcíny tak aj v tejto vekovej skupine prevyšuje riziká a to najmä u detí, u ktorých existujú rizikové faktory pre závažný priebeh ochorenia COVID-19.
Odporučenie Európskej liekovej agentúry na rozšírenie indikácie vakcíny Comirnaty o vekovú skupinu 5 až 11 rokov bude zaslané Európskej komisii, ktorá v zrýchlenom konaní vydáva rozhodnutie platné v celej Európskej únii. Samotné schválenie tejto indikácie ešte neznamená automatické začatie plošného očkovania tejto vekovej skupiny na Slovensku. Očkovaciu stratégiu určuje Ministerstvo zdravotníctva SR.
